各相關單位、部門：
經區政府同意，現將《望花區藥品安全突發事件應急預案》印發給你們，請認真貫徹實施。
望花區人民政府辦公室
2022年7月1日
(此件主動公開)
望花區藥品安全突發事件應急預案
目 錄
1 總則
1.1 編制目的
1.2 編制依據
1.3 適用范圍
1.4 處置原則
1.5 事件分級
2 組織指揮體系
2.1 區指揮部及職責
2.2 指揮部辦公室及職責
2.3 工作組及職責
3 監測預警與報告評估
3.1 監測
3.2 預警
3.3 報告
3.3.1 報告責任主體
3.3.2 報告程序與時限
3.3.3 報告內容
3.3.4 報告方式
3.4 評估
4 應急響應與終止
4.1 分級響應
4.2 應急處置
4.2.1 前期處置
4.2.2 Ⅰ級應急響應
4.2.3 Ⅱ級應急響應
4.2.4 Ⅲ級應急響應
4.2.5 Ⅳ級應急響應
4.3 應急響應級別調整和響應終止
4.4 信息發布
5 善后與總結評估
5.1 善后處理
5.2 表彰與懲罰
5.3 總結評估與結案報告
6 應急保障
6.1 醫療保障
6.2 信息保障
6.3 技術保障
6.4 物資與經費保障
6.5 宣傳教育
6.6 應急演練
7 附 則
7.1 預案管理
7.2 名詞術語
7.3 預案解釋部門
1 總則
1.1 編制目的
為建立健全應對藥品安全突發事件（含醫療器械，下同）運行機制，最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害，防止事件蔓延，保障人民群眾身體健康，制訂本預案。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《疫苗管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《遼寧省突發事件應對條例》、《遼寧省藥品安全突發事件應急預案》、《撫順市突發事件總體應急預案》和《撫順市藥品安全突發事件應急預案》等，制定本預案。
1.3 適用范圍
本預案適用于我區域內較大藥品突發事件的應對處置工作。
1.4 處置原則
堅持以人為本、減少危害；政府領導、分工協作；屬地管理、分級負責；快速反應、有效控制；科學評估、依法處置；強化準備、全員防范的原則。
1.5 事件分級
藥品安全突發事件共分四級：特別重大藥品突發事件（Ⅰ級）、重大藥品突發事件（Ⅱ級）、較大藥品突發事件（Ⅲ級）和一般藥品突發事件（Ⅳ級）。分級標準見“附件1”。
2 組織指揮體系
2.1 區指揮部及職責
望花區藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱區指揮部）由區政府分管副區長擔任總指揮，區應急局、區市場監管局局長擔任副總指揮，有關單位主要領導為成員，指揮部成員單位根據事件性質和處置需要確定。
區指揮部負責統一領導較大藥品安全突發事件應對處置工作，研究較大應急決策和部署，組織重要信息的發布工作，審議批準指揮部辦公室提交的工作報告，處理其他重要工作。各成員單位按照職責分工落實應急防控工作職責，同時配合和協助其他部門做好應急處置工作。
成員單位及職責：
區市場監督管理局：組織制定藥品安全突發事件應急處置的規定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發事件應急響應的建議；負責組織實施藥品安全突發事件的調查、檢測、確認和處置工作；對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施；對疫苗在運輸儲存過程中，發生質量問題造成突發事件的，根據《疫苗管理法》，按職責進行調查、處理，衛生健康部門予以配合；對事件違法違規行為依法查處；根據授權及時向社會發布藥品安全突發事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。
區應急局：負責根據藥品安全突發事件分級標準，協助主責部門做好較大藥品突發事件應急處置相關工作。
區衛健局：負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作；對疫苗接種過程中發現的異常反應，根據《疫苗管理法》，按職責進行調查、處理，藥品監督管理部門予以配合；協助藥品不良反應相關監測和數據分析，配合藥品安全突發事件調查、確認工作；對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施；組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、事件。
區委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞媒體及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件信息、應急措施、工作進展及成效經驗，積極宣傳相關法律法規，做好藥品安全突發事件與防控科普知識宣傳報道工作。
望花公安分局：負責藥品安全突發事件中涉嫌犯罪行為的刑事立案偵查工作，加強對事件現場的治安管理，有效維護救治、交通秩序，及時、妥善處置次生維穩事件；協助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對移交的導致安全事件發生的假劣藥品、醫療器械案件進行查處。
區教育局：協助組織實施學校中的藥品安全突發事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
區財政局：負責安排藥品安全突發事件應急防控、應對處置所需經費，并做好經費使用的監督管理工作。
區商務局：協助做好藥品安全突發事件應急處置的涉外事務。
其他有關部門：根據部門職責和處置藥品安全突發事件的需要，協助做好相關工作。
各有關部門應根據藥品安全突發事件應急處置工作需要，制定本部門的應急處置工作實施方案。
2.2 指揮部辦公室及職責
區指揮部辦公室設在區市場監督監管局，主任由區市場監督管理局局長兼任，副主任由區市場監督管理局分管領導擔任。
區指揮部辦公室主要承擔區指揮部日常工作，組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置；檢查督促指揮部決策的落實，協調解決應急處置中的重大問題；報告、通報事件處置進展情況并協調信息發布；建立并完善藥品安全突發事件監測和預警系統；對預案進行修訂和組織演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓。負責統一收集、匯總報送區政府的重要信息，及時向區領導報告，向相關部門通報；負責傳達區領導的指示批示；協助區政府領導做好較大及以上級別藥品突發事件應急處置的綜合協調工作。
2.3 工作組及職責
（1）事件調查組。由區市場監管局牽頭，會同區衛健局、望花公安分局及相關部門負責調查事件發生原因，評估事件影響；對涉嫌犯罪的由公安機關立案偵辦。根據實際需要可以指令事件發生地相關部門派出專業人員赴現場開展事件調查，組織問題產品檢驗檢測及事件風險評估等工作。
（2）危害控制組。根據事件性質和職責，分別由區市場監管局、區衛健局、望花公安分局等相關部門牽頭，監督指導事件發生地監管部門對問題藥品、器械、原輔料、包材及相關產品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企業對問題產品采取停產、召回、下架等控制措施，嚴格控制流通渠道，依法要求使用單位停止使用，防止危害蔓延擴大。
（3）醫療救治組。由區衛健局負責，指導事件發生地醫療機構對受到危害人員進行醫療救治。
（4）社會治安組。由望花公安分局牽頭，會同相關部門指導事件發生地所在街鎮（園區）加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務工作。
（5）新聞宣傳組。由區委宣傳部牽頭，會同相關部門組織事件處置宣傳報道和輿論引導，并配合相關部門做好信息發布工作。
（6）專家組。區市場監管局負責組建藥品和醫療器械安全應急專家組，為藥品安全突發事件應急工作提供建議咨詢、指導評價、評估研判和參與現場處置等。
（7）其他工作組。事件如涉及國外或港澳臺，成立涉外組或港澳臺組，由區政府相關職責部門協調相關事宜。事件如涉及較大范圍的經濟賠償問題，可設民事賠償組，由民政部門指導事發地人民政府做好相關善后工作。
各街鎮、相關各部門，應按照區政府處置藥品安全突發事件的組織體系和職責，建立健全本級應急指揮機構，明確有關部門的職責，落實責任。
3 監測預警與報告評估
3.1 監測
在全區建立統一的藥品安全風險監測組織體系和信息傳遞體系，完善監測制度。
區市場監管局要會同區衛健局等有關部門加強對本地區監測工作的管理、監督和幫促，保證監測工作質量。
3.2 預警
區市場監管局應根據藥品不良反應監測等多渠道獲取的信息和數據，對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向區政府報告。
3.3 報告
任何單位和個人有權向政府及市場監督管理部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。
任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。
3.3.1 報告責任主體
（1）發生藥品安全突發事件的醫療機構、戒毒機構、生產經營單位；
（2）區市場監督管理部門；
（3）獲知藥品安全突發事件的其他單位和個人；
（4）采訪調查獲得信息的媒體。
3.3.2 報告程序與時限
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可越級報告。鼓勵其他單位和個人向區政府及市場監督管理部門報告藥品安全突發事件信息。
（1）藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件，應當在2小時內如實向區市場監管局報告。
（2）區市場監管局接到藥品安全突發事件報告后，應立即組織有關人員趕赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，根據核實情況和初步研判結果，2 小時內如實向區政府報告，并通報有關部門。
（3）區政府接到報告后，根據藥品安全突發事件研判結果，按照分級標準要求逐級報告。涉及較大以上的藥品安全突發事件，要按照《撫順市突發事件總體應急預案》要求，立即如實向市委、市政府報告，最遲不得超過 20 分鐘。
（4）特殊情況下，對可能造成較大社會影響的藥品安全突發事件，藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構可直接向市政府報告。
（5）涉及特殊藥品濫用的事件，區市場監管局和望花公安分局應分別向上一級主管部門報告。
（6）突發事件已經或者可能涉及相鄰行政區域的，區市場監管局應當及時通報相鄰行政區域的市場監管部門。
3.3.3 報告內容
按照事件的發生、發展和控制過程，藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。
首次報告：區市場監管局在發生或獲知突發事件后報告首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質，所涉藥品、醫療器械的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、應急響應啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。
進程報告：區市場監管局根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況，主要內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。
較大以上藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況須隨時上報。
結案報告：區市場監管局在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：應急響應終止、對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。
3.3.4 報告方式
區市場監管局可通過電子信箱、傳真等方式向區政府報送首次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的，須通過機要渠道報送。
3.4 評估
為核定藥品安全突發事件級別和確定應采取措施，有關部門和單位應當按照有關規定及時向區市場監督管理局提供相關信息和資料，由區市場監督管理局統一組織協調開展藥品安全突發事件評估。評估內容包括：
（1）可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害，后果及嚴重程度；
（2）事件的影響范圍及嚴重程度；
（3）事件蔓延趨勢；
（4）擬采取的事件控制措施。
4 應急響應與終止
4.1 分級響應
發生藥品安全突發事件，區政府各有關部門要根據責任分工和事件性質，遵循邊核實、邊救治、邊調查、邊處置的原則立即做出應急響應，控制事態發展。應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級 4 個等級。
經區市場監督管理局評估初判符合一般藥品和醫療器械突發事件（Ⅳ級）標準時，區市場監管局會同區應急局建議區政府啟動Ⅳ級應急響應，成立突發事件應急指揮部，及時開展相關處置。
經評估初判為較大藥品和醫療器械突發事件 （Ⅲ級） 標準時，區應急指揮部按照報告程序向市政府報告情況并提出事件應急響應級別建議。
4.2 應急處置
4.2.1 前期處置
發生藥品安全突發事件后，區衛健局應當立即組織醫療機構對健康損害人員進行救治；區市場監管局到事發現場進行初步調查核實，依法對相關藥品及其原料和相關產品進行封存，根據情況在區內采取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應急抽檢。
4.2.2 Ⅰ級應急響應
發生特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級），應急處置工作由國家指揮部組織指揮，區政府根據國家要求采取應急控制措施。
4.2.3 Ⅱ級應急響應
發生重大藥品安全突發事件（Ⅱ級），應急處置工作由省政府應急指揮部組織指揮，區政府根據省政府要求采取應急控制措施。
4.2.4 Ⅲ級應急響應
發生重大藥品安全突發事件（Ⅲ級），應急處置工作由市政府應急指揮部組織指揮，區政府根據市政府要求采取應急控制措施。
4.2.5 Ⅳ級應急響應
發生一般級別藥品安全突發事件（Ⅳ級）應急處置工作由區政府組織指揮。
（1）區政府接到發生一般級別藥品安全突發事件（Ⅳ級）報告后，將根據事件級別評估報告和提出的應急響應建議，啟動Ⅳ級應急響應，同時向有關部門作出通報。
（2）指揮部辦公室通知各成員單位到指定地點集中，根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組按照職責組織開展工作。
（3）醫療救治組應有效利用醫療資源，組織指導醫療機構最大限度的救治健康損害人員。
（4）事件調查組組織監管部門和監測、檢驗機構開展事件調查，盡快查明事件發生原因，提出對責任單位、責任人的處理建議。
（5）危害控制組組織監管部門依法強制封存相關藥品及原輔料和相關設備設施，待查明原因后依法處理；根據事件處置需要，對有關產品的生產經營和使用單位進行監督檢查，責令召回、停止使用，實施監督抽檢，采取緊急控制措施防止或者減輕事件危害，控制事態蔓延。
（6）社會治安組指導事件發生地所屬街鎮加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務工作。
（7）指揮部辦公室及時組織專家委員會專家進行事件發展態勢和處置結果評估研判，做好信息報告和通報，擬定工作綜合方案，協調好各工作組工作。
（8）新聞宣傳組根據事件處置進展和需要根據授權適時組織新聞發布，開展合理用藥和安全用藥知識宣傳教育，提高公眾科學健康意識和能力，消除公眾恐慌心理。
（9）專家組為藥品安全突發事件應急處置工作提供建議咨詢、指導評價、評估研判，并參與現場處置。
（10）應急響應結束后，指揮部辦公室督促各工作組、有關部門和街鎮及時進行總結評估，在規定時限內形成結案總結報告，上報區政府。
4.3 應急響應級別調整和響應終止
（1）當藥品安全突發事件處置過程中，危害和影響持續擴大蔓延，情況復雜難以控制時，應急指揮部應及時評估做出提升響應級別建議；事件危害得到有效控制，經評估危害和影響降低至原級別標準以下，上級政府可以批準調整響應級別，直至響應終止。
（2）藥品安全突發事件應急響應終止遵循“誰啟動誰終止”原則，由指揮部辦公室組織專家進行評估論證，提出終止應急響應的建議，報應急指揮部批準后實施，并向上級政府做出報告。響應終止需符合以下條件：
突發事件隱患或相關危險因素消除；發生突發事件的藥品、醫療器械產品全部得到有效控制；住院病人不足5%。
4.4 信息發布
藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。
一般藥品安全突發事件信息由區政府應急指揮機構統一審核發布，并報市政府。
藥品安全突發事件發生后，應在第一時間向社會發布簡要信息，回應社會關切，并根據事件發展情況做好后續信息發布和輿論引導工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等多種形式。
5 善后與總結評估
5.1 善后處理
按照事件級別，由區市場監督管理局根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作；確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產經營企業進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門對有關醫療機構依法處理；
5.2 表彰與懲罰
（1）區政府或有關部門應對在參加藥品安全突發事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人進行表彰。
（2）對在藥品安全突發事件預防、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規追究有關責任人的責任。
5.3 總結評估與結案報告
（1）藥品安全突發事件結束后，根據事件級別由市場監督管理部門組織有關人員對事件的處理情況進行評估。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。評估結果作為事件調查處理和善后處置的重要依據。
（2）指揮部辦公室依據評估結果和事件處置的全過程形成結案報告，報送區政府。
6 應急保障
6.1 醫療保障
區衛生行政部門應組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構。
6.2 信息保障
區市場監管局應在充分利用現有資源的基礎上，在區財政局的支持下，切實做好藥品安全突發事件信息的報告、收集、處理、傳遞、通報等工作。
6.3 技術保障
區市場監管局應會同區衛健局制定藥品安全突發事件專家管理辦法，定期研討、交流藥械不良事件監測和應急處置工作。
6.4 物資與經費保障
區政府應保障藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備和應急裝備，提供應急處置資金，所需經費列入區政府財政預算。
6.5 宣傳教育
區政府及有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會恐慌。
6.6 應急演練
區政府及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期與不定期相結合的方式，組織開展藥品安全突發事件應急演習演練。
7 附 則
7.1 預案管理
望花區人民政府制定本預案，并報上級政府應急管理部門備案。
區政府有關部門按照本預案職責分工，制定本部門藥品安全突發事件應急預案，報區政府應急管理部門和上級主管部門備案。
各部門藥品安全突發事件應急預案對藥品安全事件分級應與本預案保持一致。
應急預案應按照市政府應急預案管理辦法要求及時進行修訂完善。
7.2 名詞術語
藥品安全突發事件：是指同一企業的同一藥品 （含疫苗、醫療器械）在預防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區、同一時段內多人發生懷疑與該藥品（含疫苗、醫療器械）有關的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。
麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。
7.3預案解釋部門
本預案由區市場監督管理局負責解釋，并根據相關法律法規和應急工作實際情況及時修訂。
